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医药包装中PVDC高阻隔复合材料的应用

2021-08-19 来源:邵阳机械信息网

医药包装中PVDC高阻隔复合材料的应用

在我国《医药包装行业“十五”发展规划纲要》中明确指出:我国药品包装整体水平还落后于发达国家,药包材质量及包装对医药经济的贡献率都低于国际水平。发达国家的包装与药品价值的比例在15%-20%,有的高达30%;而我国仅占8%-9%。占制剂总量约65%的药品包装还达不到20世纪80年代平均水平。

医药行业正在出现快速国际化和企业资源整合的趋势,而且这种趋势还会继续发展。企业在资源整合过程中期望减少费用,优化生产设备的使用,减少间接费用,改善产品快速推向市场的过程。其发展的结果是促使开发更专业、科学、简单和合理化的包装、过程和策略。

国家食品和药品监督管理局正在大力度推进药品的注册管理工作,与国际惯例接轨,提高国内药品的国际竞争力,杜绝同一种专利药品拥有不同名称的现象。所以, 必须选择正确的包装材料,并足以能够保护药品。这些包装材料不一定与原包装材料一样,因为在这些药品的使用寿命期中,物料在原料药公司可能没有得到充分利用。而包装的高阻隔性能是最需要考虑的准则。

PVDC高阻隔复合材料介绍

PVDC 即聚偏二氯乙烯,其有两中状态, 一种是淡黄色、粉末状树脂,一种是胶乳状的不透明液体。PVDC粉末状树脂主要采用挤出吹膜成型,产品主要用于肠衣膜的包装;而PVDC胶乳主要采用以PVC等片材为基材,在其表面涂布成膜。产品主要用于医药泡罩包装和食品包装。

PVDC高阻隔复合膜除塑料的一般性能外,它还具有自熄性、耐油性、保香性以及优异的防潮、防霉等性能,同时具有优良的印刷和热封性,是众多塑料包装材料中综合阻隔性能最好的一种。它既不同于聚乙烯醇随着吸湿增加而使阻气性能急剧下降,也不同于尼龙膜由于吸水性使阻湿性能变差,而是一种阻湿、阻气皆优的高阻隔材料,环境对其阻隔性的影响很小。

PVDC在药品包装中的具体应用

现时最常用的泡罩包装材料,是聚氯乙烯(PVC)硬片及聚偏二氯乙烯(PVDC)。泡罩包装选用PVC,取其良好相溶性能,且容易成型和密封,价格低廉;但是,热稳定性差,对水蒸气和氧气的阻隔性低。PVDC 复合材料是阻隔性能最好的一种材料,它可在高温和高湿的条件下使用,而且其他性能与PVC相近。

大多数固体口服药品在受潮湿后都会失效,特别是如下药物经过ICH(人类使用药物注册技术要求协调国际会议)的稳定研究表明,相对湿度的有效控制可反应出湿度的临界状态。抗生素、抗肺结核药物、维他命、钙-锌化合物、止痛药、保健药品、心脏血管药、酶化物、止氧剂、抗阻胺剂、安眠药以及中成药等。

PVDC 复合材料在泡罩包装过程中应该注意的问题:

1、 对于现时使用PVC片材的泡罩机械,若改用PVDC 复合材 料,设备不需要改造可以直接使用;

2、 在使用PVDC复合材料的过程中,要注意PVDC面向内侧,与所包内容物直接接触;

3、 如果泡罩机械对基材的放卷方向有要求(自动换卷的高速泡罩机),为了保证PVDC面在内侧,必须与PVDC供应商事先确定;

4、 PVDC 在使用前应放在22+5℃的房间内静置3-5天,使用性能才能达到最佳状态;没有用完的PVDC必须用黑色PE薄膜密封包装后存于仓库。

PVDC的发展趋势

70年代全世界PVDC(树脂和胶乳)的用量在3万吨,80年代为6万吨,90年代为12万吨。见表1。

表1, 全世界不同时期的PVDC产量

70年代 80年代 90年代

3万吨 6万吨 12万吨

90年代全球消费PVDC复合材料的主要分布,美洲为5万吨,欧洲为3.5万吨,亚台地区为3.5万吨,见表2。

表2 ,90年代全球消费PVDC复合材料的主要分布

欧洲 美洲 亚太地区

3.5万吨 5万吨 3.5万吨

江苏琼花高科技股份有限公司投入巨资,引进德国最先进的设备用于生产PVDC高阻隔复合材料,该材料的各项性能技术指标达到欧洲同类产品的技术规范,是国内第一家采用YBB00202002 标准组织生产的厂家。为改善国内医药包装材料的落后现状作出了积极贡献。

信息来源:pack.cn

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